Vývoj zdravotnického prostředku s AI
Provedeme tě celým vývojem AI zdravotnického prostředku. Připravíš kompletní technickou dokumentaci včetně řízení rizik a klinického hodnocení v souladu s regulacemi ISO 13485 a MDR.
Martin Slíva
Chief Technology Officer ve společnosti Aireen
prostředí
Kurz ti ukáže, jak navrhovat a vyvíjet AI řešení pro zdravotnictví v souladu s požadavky MDR a ISO 13485. Zaměříš se na definici určeného účelu, návrh architektury, dokumentaci, řízení rizik i přípravu na klinické hodnocení a audit.
Důležitou část tvoří práce se zdravotnickými daty. Naučíš se, jak je získávat, zpracovávat, chránit a správně dokumentovat.
Kurz je určený odborníkům, kteří chtějí posunout své AI projekty z fáze nápadu do provozu v prostředí s vysokými nároky na bezpečnost a kvalitu.
Zjistíš, kdy tvůj nápad na software spadá pod MDR nebo FDA a co to znamená pro vývoj. Naučíš se navrhovat řešení, která obstojí v praxi i při certifikačním auditu.
Naučíš se naplánovat vývoj AI zdravotnického prostředku, který počítá s regulacemi. Připravíš realistickou roadmapu, která vyhovuje investorům i notifikovaným osobám.
Řešíš UX, testování, data nebo kliniku? V kurzu pochopíš, jak tvoje práce ovlivňuje certifikaci. Naučíš se sladit výstupy s požadavky na použitelnost, audit i dokumentaci.
- Co je zdravotnický prostředek a jak se liší od běžného softwaru
- Regulace (především MDR) a jejich dopad na vývoj
- AI a její přínos i vliv na klasifikaci a regulaci
Praktické cvičení: Práce s NotebookML a první dotazy na regulace.
- Jak najít vědeckou oporu pro svůj produkt
- Provádění vědecké rešerše
- Formulování hypotézy pro ověření přínosu AI
Praktické cvičení: Tvorba knihovny ve Sciwheel a organizace článků
- Určený účel zdravotnického prostředku a jeho přesná definice
- Změny léčebných postupů a přínos pro pacienty a pojišťovny
- Etické otázky AI ve zdravotnictví
Praktické cvičení: Lean Canvas pro definici business modelu a určeného účelu
- Práce s citlivými daty, dostupnost a kvalita
- Anotace dat, modely a nástroje
- Zdroje dat pro PoC a klinickou validaci
Praktické cvičení: Založení projektu v CVAT
- Obsah, význam a cíle PoC
- Stanovení realistických cílů a metrik
- Omezení PoC a jejich vliv na vývoj
Praktické cvičení: Zadefinovat realistické cíle a omezení pro PoC
- Identifikace a řízení rizik podle MDR
- Rizika podle dalších regulací
- Identifikace a kategorizace rizik
Praktické cvičení: Vypracování základu rizikové analýzy pro zdravotnický prostředek
- Role a kompetence ve vývoji (včetně role Regulatory)
- Složení týmu a pravidla pro kumulaci rolí
- Nástroje pro vnitřní řízení
Praktické cvičení: Návrh organizační struktury týmu
- ISO 13485 – detailní rozbor požadavků
- V-model – fáze a jejich aplikace
- Normy a směrnice pro vývoj softwaru (IEC 62304 aj.)
Praktické cvičení: Rozkreslení workflow fáze V-modelu s ohledem na požadavky ISO 13485
- Prevence information leakage
- Dokumentace pro vývoj a validaci AI modelu
- Problémy při vývoji AI modelů ve zdravotnictví a jejich řešení
Praktické cvičení: Vytvoření kostry Data Management Plan
- Klinická zkouška a její alternativy
- Technická složka, její struktura a obsah
- Příprava na audit pro MDR a ISO 13485
Praktické cvičení: Návrh strategie klinické validace
- Externí komunikace a cílové skupiny
- Vigilance a post-market surveillance
- Platební modely a úhrady, lobbování na pojišťovny
Praktické cvičení: Komunikační plán nebo návrh systému pro PMS
- Jak plánovat změny s ohledem na certifikace
- Řízení změn a aktualizací AI zdravotnického prostředku
- Rozvoj a nové funkcionality v souladu s regulacemi
Praktické cvičení: Rizikový checklist pro změny a aktualizace AI zdravotnického prostředku
- Propojení klíčových konceptů kurzu
- Diskuze a zodpovězení komplexních otázek týkajících se vývoje a uvedení AI zdravotnického prostředku
Vyplň registrační formulář a připoj se k nám! Náš r_d tým se s tebou spojí co nejdříve, abys získal*a všechny potřebné detaily o obsahu kurzu a jeho ceně.