AI v MedTech:
Od nápadu k certifikovanému
produktu
Praktický kurz pro projektové manažery, lídry a inovátory, kteří chtějí úspěšně vyvíjet a zavádět AI do zdravotnictví
V kurzu projdeš celý proces od práce s daty a proof of concept až po řízení rizik, klinickou validaci a přípravu dokumentace podle MDR a ISO 13485.
O KURZU
- Timeline
připravujeme
- Čeká tě
13 LEKCÍ
- Formát
ŽIVĚ ONLINE
rojdeš si celý proces vývoje od nápadu po přípravu produktu na klinickou validaci a uvedení na trh. Naučíš se, jak takové projekty plánovat a řídit.
Zaměříš se na práci se zdravotnickými daty, jejich správu a bezpečné využití při tréninku a validaci modelů. Zvládneš tvorbu dokumentace, řízení rizik i principy AI governance.
Kurz je pro:
-
AI inženýry, developery a datové vědce
Zjistíš, kdy tvůj nápad na software spadá pod MDR nebo FDA a co to znamená pro vývoj. Naučíš se navrhovat řešení, která obstojí v praxi i při certifikačním auditu.
-
Product ownery a produktové manažery
Naučíš se naplánovat vývoj AI zdravotnického prostředku, který počítá s regulacemi. Připravíš realistickou roadmapu, která vyhovuje investorům i notifikovaným osobám.
-
Multidisciplinární role v týmu
Řešíš UX, testování, data nebo kliniku? V kurzu pochopíš, jak tvoje práce ovlivňuje certifikaci. Naučíš se sladit výstupy s požadavky na použitelnost, audit i dokumentaci.
Lektor
Martin Slíva
Chief Technology Officer, Aireen
-
CTO ve společnosti Aireen, kde vyvíjí AI zdravotnický prostředek (MDR Ⅱb).
-
Má rozsáhlé zkušenosti s vedením AI projektů v oblasti medicínských technologií a řízením technologických týmů.
-
Působil ve společnostech BTL Medical Technologies, Openmatics, ZOOM International, T-Mobile, O2 a Komerční banka, kde vedl technologické projekty a rozvoj produktů.
-
Je držitelem profesních certifikací IPMA Certified Senior Project Manager a Project Management Professional (PMP, PMI).
-
Absolvoval specializované vzdělávání v oblasti machine learningu, AI a data science u předních mezinárodních institucí.
-
Je spoluautorem odborné publikace v časopise Clinical Ophthalmology zaměřené na využití AI v oftalmologii.
Program
-
1. lekce
Zdravotnický prostředek
- Co je zdravotnický prostředek a jak se liší od běžného softwaru
- Regulace (především MDR) a jejich dopad na vývoj
- Jak AI ovlivňuje klasifikaci a regulaci zdravotnických prostředků
Praktické cvičení: Práce s NotebookML a první dotazy na regulace
-
2. lekce
Jak začít se zaměřením zdravotnického prostředku
- Vědecký základ zdravotnického prostředku a evidence-based přístup
- Provádění vědecké rešerše a práce s odbornými zdroji
- Formulování hypotézy pro ověření přínosu AI v dané zdravotnické oblasti
Praktické cvičení: Vytvoření knihovny ve Sciwheel a organizace článků
-
3. lekce
Zadání zdravotnického prostředku
- Určený účel zdravotnického prostředku a jeho definice
- Jak produkt mění léčebné postupy a jaké přináší přínosy pacientům a systému
- Etická specifika zdravotnických prostředků a AI ve zdravotnictví
Praktické cvičení: Lean Canvas pro definici business modelu a určeného účelu
-
4. lekce
Data
- Specifika zdravotnických dat: dostupnost, kvalita, citlivost a GDPR
- Zdroje dat pro PoC a klinickou validaci
- Principy anotace dat pro AI modely a nástroje (např. CVAT)
Praktické cvičení: Založení projektu ve CVAT pro anotace dat
-
5. lekce
Proof of concept
- Co by měl obsahovat proof of concept (PoC) a jeho role ve vývoji
- Stanovení realistických cílů a metrik PoC
- Omezení PoC a jejich dopad na plánování vývoje
Praktické cvičení: Definice realistických cílů a omezení pro PoC
-
6. lekce
Rizika
- Identifikace a řízení rizik podle MDR
- Rizika podle dalších regulací (např. kybernetická bezpečnost nebo ochrana dat)
- Rizika spojená s AI ve zdravotnictví: bias, spolehlivost, bezpečnost, interpretovatelnost
Praktické cvičení: Vypracování základu rizikové analýzy zdravotnického prostředku
-
7. lekce
Sestavení týmu
- Role potřebné pro vývoj zdravotnického prostředku s AI
- Které role nelze kumulovat z pohledu regulace
- Nastavení vnitřních procesů a nástrojů pro řízení vývoje
Praktické cvičení: Návrh organizační struktury týmu
-
8. lekce
Vývoj v regulovaném prostředí – aplikační část
- ISO 13485 a řízení kvality při vývoji zdravotnických prostředků
- V-model a jeho aplikace na vývoj AI zdravotnického softwaru
- Normy a směrnice pro vývoj zdravotnického softwaru (např. IEC 62304)
Praktické cvičení: Návrh workflow jedné fáze V-modelu s ohledem na požadavky ISO 13485
-
9. lekce
Vývoj AI a data management
- Prevence úniku informací a bezpečné nakládání s daty
- Dokumentace potřebná pro vývoj a validaci AI modelu
- Typické problémy při tréninku a validaci AI modelů ve zdravotnictví
Praktické cvičení: Vytvoření kostry Data Management Planu
-
10. lekce
Příprava na uvedení na trh
- Klinická validace a její možné přístupy
- Struktura technické dokumentace (tech file) pro certifikaci
- Příprava na audit podle MDR a ISO 13485
Praktické cvičení: Návrh strategie klinické validace
-
11. lekce
Uvedení na trh a aktivity po uvedení na trh
- Strategie komunikace v regulovaném prostředí
- Vigilance a post-market surveillance
- Obchodní modely ve zdravotnictví a strategie úhrad
Praktické cvičení: Návrh komunikačního plánu nebo systému pro post-market surveillance
-
12. lekce
Rozvoj produktu
- Analýza dopadu změn produktu na regulatorní status
- Řízení změn a aktualizací AI zdravotnického prostředku
- Plánování dalšího rozvoje produktu v souladu s regulacemi
Praktické cvičení: Rizikový checklist pro řízení změn produktu
-
13. lekce
Shrnutí a Q&A
- Propojení klíčových konceptů celého kurzu
- Diskuze a zodpovězení komplexních otázek k vývoji AI zdravotnického prostředku
Zjistit cenu kurzu
Vyplňte registrační formulář a získejte podrobnější informace o kurzu a jeho ceně